醫療產業裡,有些文件不是翻得漂亮,醫學翻譯社是非翻準不可,像是臨床試驗報告、藥品說明書、藥證申請資料,裡面用字精確到連標點符號都要小心,這種文件,哪怕只有一句話出問題,藥品上市可能就要重跑程序,時間、金錢、信譽全都一起賠。
臨床試驗報告本身的結構複雜,包含試驗設計、數據分析、倫理審查等內容,專業術語密度非常高,翻譯這類文件,不能只是懂英文醫學名詞,更要理解整個研究邏輯,否則一個“adverse event”被輕忽處理,結果誤導審查單位,以為藥物沒有明顯副作用,後果絕對不是一紙道歉函能了事。
再說到藥證申請,這就更是高風險區了,各國對藥品的審查條件不同,像美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA各有一套格式與要求,翻譯者若不熟悉這些標準,很容易在文件編排或措辭上出錯,不是不會翻,而是翻錯地方,像是“indication”應該譯成“適應症”,卻被當成“建議使用”,藥品用途就整個跑偏了。
不少企業以為,內部醫學背景人員稍微改改就好,但實際上,專業翻譯社不只是語言轉換,而是協助你符合監管機構標準,他們有熟悉法規的譯者、懂申請格式的審稿員,甚至配合文件類型提供版本控制與翻譯記憶庫,讓整套藥證資料一致又清楚。
還有一個常被忽略的點是時效,醫藥產業講求時程,臨床試驗結束後,接著就是密集整理資料、撰寫報告、準備翻譯與提交,如果翻譯團隊速度慢、出錯率高,不但延誤藥品上市,也會影響投資人信心,專業醫學翻譯社通常具備多語專案經驗,能根據不同市場同步交付繁體、簡體、英文、日文、德文版本,效率與品質兼顧。
有些翻譯公司還會主動配合審查流程調整用語風格,像是針對FDA的文件用字更直接,偏向美式英文,對EMA則會傾向語氣完整、細節清楚,這些都是多年累積的經驗,不是剛踏入醫學翻譯領域的新手能馬上駕馭的。
企業在選翻譯社時,不能只看報價單,更應要求對方提供過往醫藥類專案紀錄或試譯片段,優質的醫學翻譯團隊通常會有ISO認證,或遵循Good Translation Practice(GTP)原則,確保品質與追溯性,讓每份文件都經得起法規與專業審查。
當你花了上千萬投入研發、歷經數年進行試驗,最不想看到的情況就是卡在語言問題上,如果說研發是攻堅,那翻譯就是守城,選對醫學翻譯社,不只是把內容交代清楚,更是在為你的產品鋪好一條通往市場的穩定道路。