醫療產業的專業門檻向來不低，但你知道嗎？當產品走出海外時，最先需要面對的不是醫師或患者，而是一份份需要翻成英文的醫學翻譯文件，無論是藥品仿單、臨床試驗報告、醫療器材說明書，甚至是對應 FDA 或 CE 認證的文件，只要翻譯出錯，後果不只是尷尬，而可能是產品無法上市，或法規審查直接被打回票。
這也是為什麼越來越多醫療、醫材、生技企業在尋找醫學翻譯服務時，不只要求語言能力，更重視「懂不懂醫學」與「翻得合不合法」。
為什麼醫學翻譯比你想像的還複雜？
一份醫療翻譯文件，牽涉的不只是文字轉換，而是三層難度的疊加：
1.臨床邏輯要通：描述病症、療程、副作用等內容時，需要與實際醫學邏輯一致。
2.術語不能錯：像 adverse event、contraindication、double-blind 這類詞，如果翻譯模糊或混淆，會影響整份報告的可讀性。
3.法規標準要準：每個國家對醫療文件用詞與格式都有標準，稍有不符就可能退件。
也因此，翻譯過程中只要其中一環出錯，後續的醫師審查、法規送審、國際合作就可能延誤，甚至重來。
常見錯誤有哪些？
1.中式邏輯直接套用英文
例如中文常見「本研究結果顯示可望改善症狀」，直接翻成 The results may improve symptoms，但這在臨床英文中語意不夠嚴謹，缺乏統計學佐證的語氣。
2.忽略標準化用詞
翻譯「副作用」有很多種說法，但在法規語境中通常要使用 adverse reaction 或 adverse event，混用或誤用可能會被審查機關指出「不專業」。
3.藥品、醫材資訊翻得像行銷稿
醫療翻譯不等於文案寫作，翻譯太過浮誇或誇大療效，很容易違反當地醫藥宣傳法規。
企業該怎麼選擇翻譯夥伴？
*是否有醫學背景譯者或審校人員？
這是基本門檻，不是會醫學名詞就夠，而是要能理解臨床邏輯、熟悉科學寫作語氣，甚至能閱讀原始研究資料。
*是否熟悉不同國家法規要求？
針對美國（FDA）、歐盟（EMA）、日本（PMDA）等地提交的文件格式、用詞都有特殊規範，好的翻譯團隊會事先熟悉並依規執行。
*是否提供詞彙表與版本控管？
醫療文件更新頻繁，若缺乏一致性的用詞與清楚版本追蹤紀錄，很容易產生內容矛盾或資訊不一致。
*是否有雙重審稿機制？
一般會安排語言審稿＋醫學審稿兩層控管，讓每一份文件在邏輯、語意、術語、法規上都不失誤。
翻譯品質，就是醫療專業的一部分
當一家企業遞出英文文件時，其實就像遞出自己的「技術履歷表」，尤其在醫療領域更是如此，若醫學翻譯內容條理清晰、數據準確、語氣得體，對方自然會感受到你的專業與可信度；反之，若充滿語病與混亂術語，就算產品本身沒問題，也可能讓人卻步，這也是為什麼翻譯不能「省著做」，而應該視為整體輸出策略的一環，與品牌形象、法規合規與市場溝通同等重要。