在藥品或醫療器材進軍海外市場前，有一道關鍵門檻叫做「文件合規審查」，這裡頭看起來只是說明書、標籤或臨床試驗報告的翻譯工作，實際上卻牽涉到每個字詞是否符合當地醫藥法規，甚至關係到藥品能不能合法上市，醫藥翻譯，說白了不只是語言轉換，更是一場精密的法規對照與術語管理挑戰。
不同國家對於藥品說明書（Package Insert, PI）的規範各有差異，例如美國 FDA 側重用語明確與風險揭露，歐盟則強調安全資訊的清楚標示與格式一致性，日本 PMDA 特別關注語氣是否「適合醫療現場」，而中國則對「適應症」、「用法用量」等用詞嚴格審查，對於負責出口的製藥公司或醫材商來說，若翻譯內容未符合當地官方風格與術語規範，最直接的結果就是申請退回、上市延宕。
有些企業以為「只要找翻譯公司翻好文件就行」，但現實中，真正能處理醫藥翻譯的團隊，除了語言能力，還要熟悉藥政環境，例如：「contraindicated」不是單純的「禁忌症」，而是在中文中需用「禁用」或「禁忌」視上下文而定；又如「serious adverse event」不能譯為「嚴重的不良事件」，而應翻為「嚴重不良事件」，因為前者不符常規術語用法，會造成法規審查單位的疑慮。
再來，許多國家對醫藥文件有「本地化」要求，譬如台灣衛福部要求使用「中文說明書」且必須有符合在地通報單位與警語說明；若你使用的是中港澳共用翻譯版本，很可能因為小細節而被退件，這些眉角，正是醫藥翻譯的核心價值：不是翻得多快，而是翻得「合法」、「合規」、「可用」。
醫藥翻譯從來不是單純的語言服務，而是讓你的產品順利跨境、合規上市的重要一環，對出口導向的藥廠與醫材商而言，與其事後補件、不如事前精準，畢竟，一份合格的說明書，不只讓產品更專業，更可能是你打開新市場的第一把鑰匙。