提到「新藥上市」，大多數人腦中浮現的畫面可能是實驗室裡穿著白袍的科學家，或是醫院裡接受測試的病人，但你可能不知道，在這龐大又繁瑣的流程裡，醫藥翻譯其實是其中一個隱形卻關鍵的角色，從臨床試驗文件到用藥說明書，翻譯品質的好壞，甚至會影響一款新藥能否順利跨出國門，提早讓患者用到。
為什麼翻譯這麼重要？先想像一下：一家藥廠在美國完成了新藥的臨床試驗，接著想要在歐洲或亞洲市場申請上市，必須把所有的試驗報告、病患知情同意書、安全性數據，完整地翻譯成當地語言，這些資料動輒上千頁，不僅專業術語密集，還關乎藥品的安全與合規，如果翻譯出現錯誤，不只是多跑幾個流程的問題，還可能導致藥品審批延誤、甚至影響患者權益。
例如「adverse event」在醫學臨床中是「不良事件」，指的是病患在試驗過程中出現的任何異常狀況，如果有人誤翻成「副作用」，那可就大條了，因為「副作用」指的是藥物本身帶來的反應，而「不良事件」則可能跟藥物無關，只是碰巧發生，這樣的錯誤不僅會讓監管單位誤解數據，也會讓藥廠的信譽大打折扣，這就是醫藥翻譯需要特別謹慎的原因。
更有挑戰的是「知情同意書」，這份文件要確保病人清楚理解試驗風險，不能用過度艱澀的專業術語，否則患者可能根本看不懂自己簽了什麼，翻譯人員得在「專業精準」與「易懂表達」之間找到平衡，既符合醫學標準，又要讓一般人能安心閱讀，這也是醫藥翻譯不同於一般專業翻譯的地方：它不只講究術語正確，還涉及人命與法律責任。
當然新藥上市後，挑戰還沒結束，每一個藥品包裝裡的小小說明書，也是一場醫藥翻譯的考驗，內容包括劑量、禁忌、保存方式，甚至開車、懷孕能不能使用的注意事項，這些資訊對病人而言至關重要，一個小小的錯譯就可能造成安全疑慮，想像一下，如果「每日一次」被翻成「每日三次」，那結果可能是災難性的。
醫藥翻譯還要面對文化差異，像在歐美，醫師可能習慣使用「take with water」這樣的說法，但在亞洲市場，翻譯時通常會更具體，例如「用一杯開水送服」，這些看似微小的差別，實際上影響患者的遵從度與藥效發揮。
國際藥品監管機構（例如美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PMDA）對翻譯文件都有嚴格的格式與用詞要求，醫藥翻譯不只是在語言上「轉換」，還必須符合合規性，確保文件能通過審查，很多藥廠甚至會指定長期合作的專業醫藥翻譯團隊，就是為了避免在這些細節上出錯，導致新藥卡在審批關卡。
有人可能會問：「AI 翻譯不是很厲害了嗎？能不能取代專業翻譯？」答案是：AI 的確能協助快速處理大批文件，但它往往無法理解醫學術語背後的細微差異，像「compliance」在醫學領域不是「遵守法律」，而是「病人遵從醫囑」，這樣的語境判斷，還是得靠專業的人工把關，AI 可以是助力，但遠遠不是全部。
從臨床試驗到藥品說明，每一份翻譯都不只是字句的堆疊，而是與人命、醫療安全息息相關的關鍵環節，可以說，新藥能否順利在國際市場上市，不只靠科學家，也靠翻譯人員在背後默默守護，下次當你打開藥品包裝，看到那張清楚易懂的中文說明時，別忘了，這份安心，正是 醫藥翻譯為你鋪好的隱形保護傘。